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东莞科威室间隔缺损封堵器获CFDA注册证

2015-05-17 16:00:00

中国，上海——2015年5月18日，东莞科威医疗器械有限公司（以下简称“东莞科威”）的室间隔缺损封堵器（商品名：VSD封堵器）获得国家食品药品监督管理局（CFDA）颁发的医疗器械注册证。该产品适用于先天性心脏病室间隔缺损的介入治疗，通过含有阻流体的封堵网架置于病变处，有效阻隔异常血流，使缺损部位最终得以修复、重建。

VSD封堵器整体采用曲面弧形双伞设计，提高了封堵器的稳定性，不易脱落；产品通过了4亿次的疲劳耐久性评价，安全可靠；采用特殊的连接设计与焊接技术，降低封堵器输送过程中与输送系统脱离的风险以及植入人体后组件脱落的风险；采用进口NiTi合金丝编织和特殊的热处理技术，产品具有良好的超弹性、形状记忆恢复性和生物相容性，提高了输送性能和柔顺性，降低了房室传导阻滞和心律失常等并发症发生的概率。

该产品是东莞科威继“动脉导管未闭封堵器（PDA封堵器）”、“房间隔缺损封堵器（ASD封堵器）”、“封堵器用输送系统”之后，又一个正式获得CFDA注册证的封堵器系列产品。VSD封堵器此次获得CFDA注册证，标志着东莞科威的封堵器系列产品已全线上市，将为更多先天性心脏病患者带来健康与福音。

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